小林製薬の紅麹問題でオアシスが株主代表訴訟　135 億円の賠償請求

香港の投資ファンド「オアシス・マネジメント」は 7 日、小林製薬の旧経営陣に約 135 億円の損害賠償を求める株主代表訴訟を大阪地方裁判所に提起したと発表した。　紅麹サプリメントによる健康被害問題を巡って、取締役が実効的な対応策をとらなかった責任を問うとしている。

提訴は 3 日付で、対象となったのは創業家の小林一雅元会長と章浩元社長、山根聡前社長、元社外取締役の伊藤邦雄・一橋大名誉教授ら計 7 人。　小林製薬の品質管理体制や危機対応に不備があったことは、取締役の善管注意義務違反にあたると主張している。　オアシスは昨年 12 月時点で小林製薬株の約 1 割を持つ第 2 位株主。　昨年 11 月、この 7 人を会社側から提訴するよう求めたが、小林製薬は「法令違反は認められない」として拒否していた。 (清井聡、asahi = 4-7-25)

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小林製薬の取締役ら 7 人を提訴へ　オアシス、110 億円損害賠償要求

小林製薬の紅i麹サプリメントによる健康被害問題の発覚時、取締役だった 7 人が実効的な対応策をとらなかったなどとして、香港の投資ファンド「オアシス・マネジメント」は 28 日、7 人に対して約 110 億円の損害賠償を求めて提訴すると発表した。　健康被害の拡大を防止する義務を怠ったなどと主張している。

オアシスは昨年 11 月、創業家の小林一雅元会長と章浩前社長、山根聡社長、一橋大名誉教授の伊藤邦雄氏ら社外取締役 4 人の計 7 人を、提訴するよう小林製薬に求めた。　同社は「法令違反は認められない」として拒否。　オアシスは会社法に基づき、株主代表訴訟を起こすと決めた。　同社は昨年 12 月時点で小林製薬株の 10.10% を持っている。　創業者兼最高投資責任者のセス・フィッシャー氏は「取締役らの善管注意義務違反に対する責任の追及を通して、再発防止の徹底を促す」と文書でコメントした。 (渡辺七海、asahi = 1-28-25)

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オアシス、小林製薬に創業家らの提訴要求　100 億円超の賠償求める

小林製薬の紅麹サプリメントによる健康被害問題を受け、香港の投資ファンド「オアシス・マネジメント」が同社に対し、問題発覚時の取締役全 7 人を訴えるよう要求していることが 3 日、分かった。　会社に与えた計 100 億円超の損害の賠償を求めることを主張しているという。　オアシスは「物言う株主」として知られ、11 月 19 日までに小林製薬の 7.54% の株式を所有。　小林製薬によると、創業家の小林一雅元会長と小林章浩元社長、山根聡現社長、一橋大名誉教授の伊藤邦雄氏ら社外取締役 4 人の計 7 人を提訴するよう監査役 4 人に求める文書を、11 月 22 日に送ってきたという。

会社が訴えを起こさない場合、オアシスが自身で株主代表訴訟を起こすことができる。　同社は「会社法に基づき、監査役が調査検討して判断する」とコメントした。　同社は 11 月上旬の段階で、紅麹サプリ問題による損失を計 101 億円と見積もっている。　オアシスは 11 月 29 日付で、小林製薬に対して臨時株主総会の招集を請求。　紅麹サプリ問題の調査役として弁護士を、新しい社外取締役に元検事や医師ら 3 人を、それぞれ選任するようにも求めている。 (渡辺七海、asahi = 12-3-24)

紅麹サプリ問題、健康被害の補償進まず　小林製薬、上場以来初の減益

小林製薬は 10 日、2024 年 12 月期決算の説明会を開き、紅麹サプリメントによる健康被害への補償がなかなか進んでいない現状を明らかにした。　海外ファンドと委任状争奪戦を繰り広げている 19 日の臨時株主総会については、ファンド案への反対姿勢を改めて明確にした。　この日発表した 24 年 12 月期決算は、売上高が 1,656 億円（前年比 4.5% 減）、営業利益が 248 億円（同 3.6% 減）。 純利益は 100 億円（同 50.5% 減）で、1999 年の上場以来初めての減益となった。

広告中止や通信販売の解約で売り上げが落ちた。　製品の回収・補償費用で 127 億円の特別損失を計上したことも響いた。　特別損失は、▽ 一般向けのサプリの回収、▽ 企業向けの紅麹原料の回収・補償、▽ 健康被害への補償 - - の三つの費用を各 40 億円強とみて算定した。　サプリの回収はほぼ終わったが、原料回収・補償については 300 社強と協議し、合意できたのは半数弱という。　病院での検査費用や通院費などの支払いは進めている一方、休業補償や慰謝料など健康被害への本格的な補償については、まだ支払いは始まっていない。

補償に関する問い合わせは約 1,200 人からあり、約 770 人から申請を受け付けた。　「治療中の人が相当数おり、『半年後に検査する』となれば、そこまで（金額の）算定ができない。　きちんとやるのは時間がかかる。（小林章浩・担当取締役）」としている。　また、関連死を疑っての相談は 130 人分あり、125 人の調査を終えたが、サプリ摂取が明らかな原因となった事例はまだないという。

25 年 12 月期の業績予想は、売上高は 1,710 億円（前年比 3.3% 増）、営業利益が 140 億円（同 43.7% 減）、純利益は 105 億円（同 4.3% 増）を見込む。　テレビ CM などの広告を 4 月以降に再開するほか、特別損失の追加計上があっても、資産売却などで今後も純損益は黒字にする方針。 25 年を最終年度とする中期経営計画は撤回し、8 月にあらたな計画を示す予定という。

新社長に内定した豊田賀一・国際事業本部長はこの日、初めて記者会見に出席。 「連続増益にこだわるあまり、必要な投資が後ろ倒しになっていたという反省がある。 持続的に成長していくために、成長投資も行っていく」と話し、不採算事業の見直しも進めていく方針を示した。　小林製薬株の約 10% をもつ香港ファンド「オアシス・マネジメント」の求めに応じ 19 日に開く臨時株主総会については、問題の再調査や 3 人の社外取締役の選任を求めるオアシスの提案に反対するよう、改めて株主に呼びかけた。

木村孝行執行役員は、会見で「すでに多角的な視点で調査を行っており、再び大規模な調査をすれば、今やろうとしている補償や再発防止策の推進に影響がでる」と語った。　オアシスが批判する創業家の小林章浩氏の取締役留任方針については「創業家だからという忖度（そんたく）はない（豊田賀一執行役員）」とした。

オアシスの設立者兼最高投資責任者のセス・フィッシャー氏は 6 日にオンラインで会見し、小林製薬の人事案について「オアシスの提案を拒否しているだけ」と批判。　創業家の章浩氏が取締役の一人として残る案に対し、「創業家からの脱却を目指すと公言しているが、その言葉と一致していない」と批判していた。オアシスは、健康被害問題の発覚当時に小林製薬の取締役だった7人に対して100億円超の賠償を求める株主代表訴訟を近く起こす方針だ。 (清井聡、渡辺七海、asahi = 2-10-25)

小林製薬、補償受け付け開始　紅こうじサプリ、医療費や慰謝料

小林製薬は 19 日、紅こうじサプリメントとの関連が疑われる健康被害を受けた人に対し、医療費や慰謝料などの補償の受け付けを開始した。 対象は「サプリの摂取と腎関連疾患およびその他の症状の間に、相応の因果関係が認められる人」としている。　摂取によって死亡した人は別途対応する。

補償のうち、医療費や病院への交通費は随時支払う。　慰謝料や後遺障害によって将来得られた収入が減少した場合の逸失利益、休業補償は会社側が提示する内容に同意すれば支払われる。　補償申請の連絡先は通話無料の「紅麹関連製品お客様対応センター」、電話 (0120) 663272。　受付時間は土日祝日を含む午前 9 時 - 午後 9 時。 (kyodo = 8-19-24)

小林製薬、新たに 11 件の報告漏れ　紅麹サプリの健康被害問題

小林製薬は 13 日、同社の紅麹サプリの健康被害問題で、厚生労働省への報告漏れが新たに 11 件見つかったと発表した。　山根聡社長は記者会見で「確認体制にいたらぬ点があった」と謝罪し、被害の把握や報告に関わる人員を増やす方針を示した。　同社によると、報告漏れがあったのは、遺族から寄せられた死亡事例の相談。 「自社製品との関連性が否定できない場合は広く厚労省に報告する」とする取り扱いが社内で徹底できておらず、漏れが生じていた。　今月から始める本格的な被害補償にあたり、相談データの再点検を進めているうちに見つかったという。

現在、この 11 件の死亡例のうち 5 件は同社サプリの摂取がなかったことを確認し、2 件は摂取の有無を精査中。　残り 4 件は医師などへの詳細調査に回す予定という。　今回の健康被害を巡っては、小林製薬が健康被害を最初に把握してから厚労省への報告が 2 カ月かかったことに加え、6 月下旬には把握した死亡相談の事例をすべて報告していなかったことも判明。　7 月には紅麹原料の販売先の報告漏れも見つかっていた。　報告の不備が相次ぐことについて山根社長は「それぞれ事情が若干異なる。　今回のものについては事案が発覚してからの大混乱の中で人員体制が追いつかないところがあったと思う。」と語った。 (清井聡、asahi = 8-13-24)

小林製薬の紅麹問題、新たに 76 人死亡疑い　因果関係を調査中

小林製薬の紅麹原料を使ったサプリメントをめぐる健康被害の問題で、厚生労働省は 28 日、小林製薬に報告された摂取後の死者数が 79 人いたと発表した。　そのうち 3 人は死亡と摂取との関連がないとすでに判断されている。　残り 76 人について、小林製薬が因果関係を調べている。　これまで死者数は 5 人と公表していた。

武見敬三厚労相は会見で「（小林製薬に対し）死亡者数の確認をしたにもかかわらず、報告をしなかったことは極めて遺憾だ」と述べた。　日本腎臓学会の調査では、サプリ摂取後に健康被害を訴えている人の多くで、腎臓の中にある尿細管という部分がダメージを受けることで起こる「ファンコニー症候群」を疑う症状や検査結果がみられている。 (asahi = 6-28-24)

機能性成分が青カビで変化　紅麹問題「未知の成分」、国の解析で判明

小林製薬の紅麹サプリの問題で、プベルル酸以外に「未知の成分」とされた二つの物質の化学的な構造を、国立医薬品食品衛生研究所（国衛研）が小林製薬と近畿大と共同で解明し、論文に発表した。 この 2 物質は、紅麹サプリの効能にも関わる「機能性成分」そのものが、青カビの作用で変化してできたものと見られる。　2 物質の構造がわかったことで、毒性や機能性成分がどの程度変化したのかなどの解析がしやすくなる。　論文は ジャーナル・オブ・ナチュラル・メディシンズ に掲載された。

国衛研が中心となり、小林製薬の中央研究所に保存されていた原料など 3 年分の 29 サンプルを解析した。　このうち、7 サンプルから未知の 2 物質が見つかった。　いずれも、のんだ人に健康被害が出たとされる期間のサンプルで、天然にはない文字通りの新しい物質だった。　この物質が検出されたサンプルからは、青カビが作る有毒なプベルル酸も検出された。　未知の 2 物質の化学的な構造がわかったことで、これらが生じた理由も見えてきた。　2 物質はそれぞれ、今回のサプリ「紅麹コレステヘルプ」の機能性成分である「モナコリン K」と構造が類似していた。

厚生労働省によると、モナコリン K には抗菌作用があり、青カビがモナコリン K の抗菌作用を無力化するために働きかけた結果、一つ目の未知の物質が生じたと推定される。　この物質がさらに変化して二つ目の物質ができた可能性が高い。　機能性成分が変化して未知の 2 物質ができたことが推定されることから、この物質の性質や量によっては、サプリの効能にも影響した可能性がある。　厚労省によると、プベルル酸を作る青カビは、紅?サプリが作られていた工場から検出されている。　小林製薬によると、出荷前の段階で機能性成分の量が規格にあっているかは調べていたが、ほかの成分まで調べる態勢にはなかったという。 (竹石涼子、asahi = 6-14-24)

健康被害の紅麹サプリ 3 製品、約 15 万 8 千個を回収　大阪市が発表

小林製薬（大阪市）の紅麹サプリメントを摂取した後に健康被害が相次いだ問題で、大阪市は 29 日、市が回収命令を出している3製品について、前日時点で約 15 万　8 千個を回収したと発表した。　あわせて、回収の見込み数を約 100 万個から約 19 万個に修正したと説明。　このため、約 8 割が回収済みだとした。　29 日に開かれた市の対策本部会議で報告された。　会議では、小林製薬の報告として現時点で回収の見通しが立つ商品は、未販売だった在庫品約 10 万個や店頭販売された製品約 5 万個など、計 19 万 1 千個とした。　これを回収の目標数として、「回収の最終到達は 9 月くらい」との見通しが示された。

当初、市は商品の出荷数量として約 100 万個という数字を示していたが、横山英幸市長は同日、「製品が販売されてから 4 年間経っており、（差分は）すでに服用されている、もしくは廃棄されていると考えている。　（約 19 万個は）根拠を持った数字だ」と述べた。　一連の健康被害の原因究明では、厚生労働省が 28 日、原料をつくる前の段階にあたる紅麹菌の培養過程で、工場内の青カビが混入したとの見方を示している。

29 日の市の会議では、4 月に市が原料を製造していた大阪工場でふきとり検査をしたと説明。　その結果、工場内の培養室など 5 カ所から青カビが確認されたことを明らかにした。　横山市長は「（工場での製造）当時、青カビが生成していた可能性がある」としつつも、「青カビが何らかの形で混入したかどうかまで断定できるものではない」と述べた。 (原田達矢、asahi = 5-29-24)

プベルル酸が腎臓尿細管「壊死」引き起こすと確認　紅麹問題で厚労省

小林製薬（大阪市）の機能性表示食品の紅麹サプリメントを摂取した後に健康被害が相次いだ問題で、厚生労働省は 28 日、健康被害のあった原料から検出されていた青カビ由来の「プベルル酸」が、腎臓の尿細管の壊死を引き起こす作用があることを確認したと公表した。　厚労省は原料を作る前の段階にあたる紅?菌の培養過程で、工場内の青カビ （Penicillium adametzioides） が混入したとみている。

健康被害を調査している日本腎臓学会によると、多くの患者で腎臓の中にある尿細管がダメージを受けることで起こる「ファンコニー症候群」を疑う症状や検査結果がみられている。　小林製薬は、健康被害が報告されている製品にプベルル酸が含まれていたことを公表していたが、腎臓への影響は不明だった。　厚労省は原因究明のためにさらなる調査が必要と判断し、国立医薬品食品衛生研究所と大阪健康安全基盤研究所が合同で、健康被害が確認された製品の原料を過去にさかのぼって分析した。

厚労省によると、実験用のラットにプベルル酸や、サプリの製品を与えて、腎臓への影響を調べたところ、尿細管の壊死がみられた。　ただ、低濃度で繰り返し投与したときの影響はこれから調べていくため、厚労省の担当者は「現時点ではプベルル酸が原因とは断定できない」と話す。　また、健康被害が多く報告されている 2023 年 6 - 8 月に製造された原料から、プベルル酸以外に、青カビが混入した可能性を示す二つの物質も検出された。　これらは、紅麹菌と青カビが一緒に培養されることでつくられたとみられる。

健康被害が報告された原料を作っていた同社の大阪工場は、老朽化が原因で昨年 12 月に閉鎖された。　設備は和歌山工場に移設されているが、いずれの工場からも青カビが検出された。　厚労省は今回の結果を踏まえ、消費者庁と 5 月末までに対応策をまとめる。　機能性表示食品に関して、健康被害の情報があった場合の報告の義務化などをする方針だ。　小林製薬が医師から健康被害の疑いがあると最初に報告を受けたのは 1 月 15 日。　その後も複数の医師から照会を受けたが、原因究明をしていたため、行政への最初の報告は 3 月 21 日で、2 カ月も遅れた。

4 月の段階では新たに複数の意図しない成分が検出されたという中間報告を公表していた。　だが、厚労省は「浴槽いっぱいの水から耳かき半分の量の物質を見つけ出すようなもの」として、成分の特定には時間がかかると説明していた。 (足立菜摘、asahi = 5-28-24)

プベルル酸以外に「複数の化合物検出」　紅麹サプリ原料の中間分析

小林製薬（大阪市）の紅麹成分を含むサプリメントをめぐる健康被害の問題で、厚生労働省は　19　日、健康被害の報告があった製品の原料から、プベルル酸に加え、本来の製品に含まれていない複数の化合物が検出されたと発表した。　厚労省は引き続き、検出された物質の特定やこれらの物質が混入した原因の究明を進める。

これまでの小林製薬の分析で、健康被害の情報がある製品に、プベルル酸という毒性の高い成分が含まれていたことが明らかとなっていた。　国立医薬品食品衛生研究所でも分析を進めており、厚労省の中間報告によると、健康被害の情報がある昨年 6 - 8 月の原料品ロットから、プベルル酸のほか、本来は含まれていない複数の化合物が検出された。

物質名の特定には至っておらず、検出された成分の正確な構造や毒性を調べ、紅麹菌がつくるものなのか、他のカビなどの混入によるものなのか、原因を突き止めていくという。　厚労省によると、摂取後に報告された健康被害は、18 日までに亡くなった人は 5 人、入院した人は 240 人。　日本腎臓学会の報告では、昨年 12 月から今年 3 月に体調不良を訴えて受診した人が集中している。 (後藤一也、asahi = 4-19-24)

小林製薬「紅麹サプリ」摂取で緊急入院した 40 代女性　診断は "ファンコニー症候群"
健康のため毎日欠かさず飲んだ末 …

小林製薬の「紅麹」の成分を含むサプリメントを摂取した人に健康被害が出ている問題。　「想定されていない成分を含む可能性がある」と発表された製造ロットのサプリを飲み、緊急入院した女性が CBC テレビの取材に応じました。

「ショックでしたね。　毎日それを飲んでいたんだな、と怖くて…。（40 代女性）」

こう話すのは、愛知県内に住む 40 代の女性。　1 年近く前から、小林製薬の紅麹サプリを飲んでいました。

「紅麹サプリを飲もうと思った理由は何でしょうか。（大石邦彦アンカーマン）」
「年に１度、職場の健康診断があって、コレステロールが少し高かったのでサプリを飲んでみようかなと思って …。（女性）」

健康のため 1 日 3 粒、ほとんど欠かさず飲み続けていましたが、ことし 2 月、体に異変が起きました。

吐き気や食欲不振…小林製薬の会見があって「あっ、これかも？」と

「2 月の初めごろから吐き気で気持ちが悪くなって、食欲不振、倦怠感、動くのもしんどい感じになりました。（女性）」

強い吐き気で食べられなくなり、わずか 1 か月ほどで体重は 7 キロ減少。　かかりつけ医に処方された薬を飲んでも、症状は改善しませんでした。

「改善しないので血液検査をしたときに、（3 月 22 日の）小林製薬の会見があって。　『あっ。　これかも…』と。　結果を聞いたらやっぱり腎機能の数値が悪くて『これかな…』と。（女性）」

2 月に飲んでいたサプリを見せてもらうと。

「これなんですね。　紅麹コレステヘルプ。（大石アンカーマン）」

体調に異変が起きたあとも原因が分からず、飲み続けていたというサプリ。

「製造番号 … H3027。（大石アンカーマン）」

小林製薬が「想定されていない成分を含む可能性がある」と発表した製造番号でした。

診断された「ファンコニー症候群」とは?

症状が改善しない女性は 3 月、名古屋市立大学病院を受診しました。

「吐き気がひどく腎臓の機能が落ちている状態で、全身状態があまり良くない状態でしたので、（その日に）入院を決めた。（名古屋市立大学病院 濱野高行医師）」

診断は「ファンコニー症候群」。 腎臓の尿細管から必要な栄養分などを吸収できなくなる病気で、日本腎臓学会の調査でも、小林製薬のサプリを飲んで健康被害を訴えた人の大半が、同じ診断を受けています。

尿細管が　…　言ってみれば「"焼野原" の状態」